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Actualités

Accréditation obligatoire des laboratoires

07 février 2017

En obtenant sa 1ère accréditation en février 2011, LABOffice a anticipé l’évolution réglementaire et pris une longueur d’avance sur les autres LBM. Nous vous invitons à vérifier l'accréditation ISO 15189:2012 des laboratoires auxquels vous pourriez faire appel par ailleurs, des dérives étant hélas constatées.

 

L'accréditation en biologie médicale

 L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale sur l’ensemble de l’activité qu’ils réalisent. Cette accréditation est délivrée par le Comité français d’accréditation (COFRAC) et repose sur des normes européennes harmonisées : NF EN ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale (LBM).

 L’objectif de l’accréditation en biologie médicale est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale réalisés et la qualité de la prestation médicale offerte par un laboratoire de biologie médicale (LBM). L’accréditation concerne les actes de biologie médicale, les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ainsi que les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) réalisés en laboratoire de biologie médicale figurant à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) ou à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP).

 Le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (document COFRAC SH REF 02), précise les exigences organisationnelles et techniques générales attendues, au regard des normes requises, pour la réalisation des examens de biologie médicale dans les secteurs concernés. Celles-ci portent notamment sur des exigences relatives au management et à l’organisation du laboratoire ainsi que sur les compétences des personnels et l’analyse de leurs pratiques.

 L’accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans pour le premier cycle puis renouvelable ensuite par périodes de 5 ans au maximum. La surveillance de l’accréditation est réalisée par des évaluations sur site, annuelles pendant le premier cycle d’accréditation, puis tous les 15 mois au plus tard pendant les cycles suivants.[i]

L'accréditation de mon laboratoire de biologie médicale: les 2 dates-clés

 -       Le dossier a dû être déposé au Cofrac au plus tard le 30 avril 2015 pour obtenir l’accréditation à 50% en volume avec au moins un examen accrédité par famille au 31 octobre 2016.

- Le dossier devra être déposé au Cofrac au plus tard le 30 avril 2019 pour être accfrédité à 100 % au 31 octobre 2020.

L'accréditation de LABOffice

 En obtenant sa 1ère accréditation en février 2011, LABOffice a anticipé l’évolution réglementaire et pris une longueur d’avance sur les autres LBM.

Aujourd’hui, votre laboratoire a gardé une démarche pro-active et répond donc aux obligations du 31 octobre 2016. LABOffice est accrédité selon la norme ISO 15189 :2012 en pré et post analytique pour ses 6 sites et étend son périmètre analytique à chaque nouvel audit avec pour objectif une accréditation à 100% fin 2020 (près de 70 % en décembre 2016).


[i] Issu du site www.has-sante.fr

 

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